Создание нового ЛС — комплексный процесс, требующий значительных усилий по координации работы широкого круга исследовательских групп в течение длительного промежутка времени. В недавнем прошлом такие исследования продолжались 10—15 лет. На современном этапе, благодаря глобальным изменениям в технологии синтеза и скрининга новых соединений, время, затрачиваемое на разработку нового ЛС, сократилось до 8—10 лет. Стоимость такой разработки, в особенности на завершающих этапах при проведении клинических испытаний с участием сотен пациентов, чрезвычайно высока. По разным данным, в зависимости от фармакологического профиля создаваемого ЛС, она составляет 350—500 млн $.
Только одно из 10 веществ изучается на культурах тканей человека. В целом, из 104 соединений одно обладает всеми необходимыми свойствами, позволяющими продвигать его в качестве кандидата в ЛС. Относительные затраты на проведение каждого этапа разработки нового препарата (в%) представлены на диаграмме. Избежать отрицательного результата на завершающих стадиях позволяет тщательная проработка проекта при выборе направления исследования и высокие требования к отбору лидирующих структур. Этапы, которые проходит новое химическое вещество, прежде чем получит распространение в медицинской практике как JIC, Те виды деятельности, которые определяют основное время, необходимое для разработки препарата вплоть до его регистрации, называются «критическими» или на языке химической кинетики «скорость определяющими». В интересах любой фармацевтической компании в условиях экономического прессинга и жесткой конкуренции свести к минимуму эти критические этапы. Кроме того, в целях экономии времени многие исследования проводят параллельно, например, клинические испытания совпадают по времени с разработкой пилотных технологических схем производства. Наиболее важными по степени риска являются выбор метода синтеза, исследования безвредности, а также клинические испытания. Главные этапы создания JIC — доклинические и клинические исследования. В большинстве стран принято проводить клинические испытания в три стадии: I — на здоровых добровольцах, II — эффективность и безопасность, подбор доз, III — фаза исследований, охватывающая сотни пациентов. В Украине не проводят испытаний новых JIC с участием здоровых добровольцев.
Добавить комментарий